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新藥查驗登記- 藥品審查。

藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。

而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應 ...： 中國 。

藥物法規 - 合一生技股份有限公司。

中國藥證申請通過,如果經銷權及藥價也同時完成決定,是否即時取得市場銷售權利,無須額外的銷售審查期 ... 根據FDA之510(k)申請流程，Acceptance review有3種可能的結果:： 。

投資人問答集(依類別) - 合一生技股份有限公司。

綜上，請問"藥物臨床試驗數據現場核查"完成之後，尚需要哪些流程才會拿到藥證? ... 中國藥證申請目前已進行到綜合審評的階段，想請問審查的進度會受到其他順位的審查 ...： 。

藥事法 - 全國法規資料庫。

申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及 ...： 。

[PDF] 中國大陸新藥審批制度研究。

藥申請，是指生產國家食品藥品監督. 管理局已批准上市的已有國家標準的. 藥品的注申請；但是生物製品按照. 新藥申請的程序申報。

（三） 進口藥品申請，是指境外生產的 ...： 。

藥品查驗登記線上申請- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署 - 食藥署。

申辦流程六步驟(圖片詳細說明請參考內文). 申請帳號：首次使用系統時需申請使用者帳號。

申請時可選擇帳號類別，「管理者帳號」將由食藥署承辦人審查，審查通過後將啟用 ...： 中國 。

[PDF] 衛生福利部食品藥物管理署『藥品諮詢窗口Q&A (2018)』。

Q37: 輸入藥品國外藥廠PIC/S GMP 符合性申請相關規定為何? A37: 請參考本署首頁(www.fda.gov.tw)>業務專區>製藥工廠管理(GMP/GDP) ...： 中國 。

人體生物資料庫倫理委員會 - 馬偕紀念醫院。

有關專案進口供診治危急或重大病患用之藥品申請案，請依說明段規定辦理，請查照。

說明： 一、依藥事法規定，藥品須申請查驗登記取得許可證後使得製造或輸入，惟為因應實務 ...。

圖片全部顯示。

[PDF] 构建中国医药创新生态系统。

解决当前瓶颈的“三大举措”：提高遗传资源申请要求的合理性并优化流程效率；提升 ... 中国药监局要求国际多中心药物临床试验数据用于支持在中国的药品注册申请时，中国.